Çfarë ka rregullorja e BE-së për pajisjet mjekësore për skuterët e lëvizshmërisë?
BE-ja ka rregullim shumë të rreptë të pajisjeve mjekësore, veçanërisht me zbatimin e Rregullores së re të Pajisjeve Mjekësore (MDR), rregulloreve për ndihmat e lëvizshmërisë si p.sh.skuter lëvizshmëries janë gjithashtu më të qarta. Më poshtë janë rregulloret kryesore për skuterët e lëvizshmërisë sipas Rregullores së BE-së për Pajisjet Mjekësore:
1. Klasifikimi dhe Pajtueshmëria
Karriget me rrota manuale, karriget me rrota elektrike dhe skuterët e lëvizshmërisë klasifikohen të gjitha si pajisje mjekësore të Klasit I sipas Rregullave 1 dhe 13 të Shtojcës VIII të Rregullores së BE-së për Pajisjet Mjekësore (MDR). Kjo do të thotë që këto produkte konsiderohen produkte me rrezik të ulët dhe prodhuesit mund të deklarojnë vetë se produktet e tyre janë në përputhje me kërkesat rregullatore.
2. Dokumentacioni Teknik dhe Markimi CE
Prodhuesit duhet të përgatisin dokumentacionin teknik, duke përfshirë analizën e rrezikut dhe deklaratën e konformitetit, për të vërtetuar se produktet e tyre plotësojnë kërkesat thelbësore të MDR. Pasi të përfundojë, prodhuesit mund të aplikojnë për markën CE, duke lejuar që produktet e tyre të shiten në tregun e BE-së
3. Standardet evropiane
Skuterët e lëvizshmërisë duhet të jenë në përputhje me standardet specifike evropiane, duke përfshirë, por pa u kufizuar në:
EN 12182: Përcakton kërkesat e përgjithshme dhe metodat e provës për produktet ndihmëse dhe ndihmesat teknike për personat me aftësi të kufizuara
EN 12183: Përcakton kërkesat e përgjithshme dhe metodat e provës për karriget me rrota manuale
EN 12184: Përcakton kërkesat e përgjithshme dhe metodat e provës për karriget me rrota elektrike ose me bateri, skuterët e lëvizshmërisë dhe karikuesit e baterive
Seria ISO 7176: Përshkruan metoda të ndryshme testimi për karriget me rrota dhe skuterët e lëvizshmërisë, duke përfshirë kërkesat dhe metodat e provës për dimensionet, masën dhe hapësirën bazë të manovrimit, shpejtësinë maksimale dhe përshpejtimin dhe ngadalësimin
4. Testimi i performancës dhe sigurisë
Skuterët e lëvizshmërisë duhet të kalojnë një sërë testesh të performancës dhe sigurisë, duke përfshirë testet mekanike dhe të qëndrueshmërisë, testet e sigurisë elektrike dhe të përputhshmërisë elektromagnetike (EMC), etj.
5. Mbikëqyrja dhe mbikëqyrja e tregut
Rregullorja e re MDR forcon mbikëqyrjen dhe mbikëqyrjen e tregut të pajisjeve mjekësore, duke përfshirë rritjen e vlerësimit të koordinuar të hetimeve klinike ndërkufitare, forcimin e kërkesave rregullatore pas tregtimit për prodhuesit dhe përmirësimin e mekanizmave të koordinimit ndërmjet vendeve të BE-së.
6. Siguria e pacientit dhe transparenca e informacionit
Rregullorja MDR thekson sigurinë e pacientit dhe transparencën e informacionit, duke kërkuar një sistem unik të identifikimit të pajisjes (UDI) dhe një bazë të dhënash gjithëpërfshirëse të pajisjeve mjekësore të BE-së (EUDAMED) për të përmirësuar gjurmueshmërinë e produktit
7. Evidenca klinike dhe mbikëqyrja e tregut
Rregullorja MDR gjithashtu forcon rregullat e evidencës klinike, duke përfshirë një procedurë autorizimi të hetimit klinik me shumë qendra të koordinuara në të gjithë BE-në dhe forcon kërkesat e mbikëqyrjes së tregut
Në përmbledhje, rregulloret e BE-së për pajisjet mjekësore për skuterët e lëvizshmërisë përfshijnë klasifikimin e produktit, deklaratat e pajtueshmërisë, standardet evropiane që duhen ndjekur, testimin e performancës dhe sigurisë, mbikëqyrjen dhe mbikëqyrjen e tregut, sigurinë e pacientëve dhe transparencën e informacionit, si dhe dëshmi klinike dhe mbikëqyrje të tregut. Këto rregullore synojnë të sigurojnë sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve ndihmëse të lëvizshmërisë si skuterët e lëvizshmërisë dhe të mbrojnë shëndetin dhe të drejtat e konsumatorëve.
Cilat teste të performancës dhe sigurisë kërkohen për skuterët e lëvizshmërisë?
Si një pajisje ndihmëse lëvizshmërie, testimi i performancës dhe sigurisë së skuterëve të lëvizshmërisë është çelësi për të garantuar sigurinë e përdoruesit dhe pajtueshmërinë e produktit. Sipas rezultateve të kërkimit, më poshtë janë testet kryesore të performancës dhe sigurisë që duhet t'i nënshtrohen skuterëve të lëvizshmërisë:
Testi i shpejtësisë maksimale të vozitjes:
Shpejtësia maksimale e drejtimit të një skuteri lëvizës nuk duhet të kalojë 15 km/h. Ky test siguron që skuteri i lëvizshmërisë të funksionojë me një shpejtësi të sigurt për të zvogëluar rrezikun e aksidenteve.
Testi i performancës së frenimit:
Përfshin frenimin horizontal të rrugës dhe testet maksimale të frenimit të sigurt të pjerrësisë për të siguruar që skuteri mund të ndalojë efektivisht në kushte të ndryshme të rrugës
Testi i performancës së mbajtjes në kodër dhe stabiliteti statik:
Teston qëndrueshmërinë e skuterit në një pjerrësi për të siguruar që ai të mos rrëshqasë kur parkohet në një pjerrësi
Testi i stabilitetit dinamik:
Vlerëson qëndrueshmërinë e skuterit gjatë vozitjes, veçanërisht kur ktheni ose hasni në rrugë të pabarabarta
Testi i kalimit të pengesave dhe hendekut:
Teston lartësinë dhe gjerësinë e pengesave që mund të kalojë skuteri për të vlerësuar kalueshmërinë e tij
Testi i aftësisë për ngjitje të klasës:
Vlerëson aftësinë e drejtimit të skuterit në një pjerrësi të caktuar
Testi i rrezes minimale të kthesës:
Teston aftësinë e skuterit për t'u kthyer në hapësirën më të vogël, e cila është veçanërisht e rëndësishme për funksionimin në një mjedis të ngushtë
Testi teorik i distancës së vozitjes:
Vlerëson distancën që mund të përshkojë skuteri pas një karikimi të vetëm, gjë që është veçanërisht e rëndësishme për skuterët elektrikë
Testi i sistemit të fuqisë dhe kontrollit:
Përfshin testin e çelësit të kontrollit, testin e karikuesit, testin e shtypjes së drejtimit gjatë karikimit, testin e sinjalit të kontrollit të ndezjes, testin e mbrojtjes së motorit nga bllokimi, etj. për të siguruar sigurinë dhe besueshmërinë e sistemit elektrik
Testi i mbrojtjes së qarkut:
Testoni nëse të gjitha telat dhe lidhjet e skuterit të lëvizshmërisë mund të mbrohen siç duhet nga mbirryma
Testi i konsumit të energjisë:
Sigurohuni që konsumi i energjisë i skuterit të lëvizshmërisë të mos kalojë 15% të treguesve të specifikuar të prodhuesit
Testi i forcës së lodhjes së frenave të parkimit:
Testoni efektivitetin dhe qëndrueshmërinë e frenave të parkimit pas përdorimit afatgjatë
Testi i vonesës së flakës së jastëkut të sediljes (shpinës):
Sigurohuni që jastëku i sediljes (mbrapa) i skuterit lëvizës të mos prodhojë shkrirje progresive dhe djegie nga flaka gjatë provës
Testi i kërkesës së forcës:
Përfshin testin e forcës statike, testin e forcës në goditje dhe testin e forcës së lodhjes për të siguruar forcën strukturore dhe qëndrueshmërinë e skuterit të lëvizshmërisë
Testi i kërkesave klimatike:
Pas simulimit të testeve të shiut, temperaturës së lartë dhe temperaturës së ulët, sigurohuni që skuteri i lëvizshmërisë mund të funksionojë normalisht dhe të përmbushë standardet përkatëse
Këto artikuj testimi mbulojnë performancën, sigurinë dhe qëndrueshmërinë e skuterit të lëvizshmërisë dhe janë hapa të rëndësishëm për të siguruar që skuteri i lëvizshmërisë përputhet me rregulloret MDR të BE-së dhe standardet e tjera përkatëse. Nëpërmjet këtyre testeve, prodhuesit mund të sigurojnë që produktet e tyre plotësojnë të gjitha kërkesat e nevojshme të sigurisë dhe performancës përpara se të hidhen në treg.
Koha e postimit: Jan-03-2025