Cilat janë kërkesat specifike të FDA për sistemin e cilësisë së skuterëve të lëvizshmërisë?

Cilat janë kërkesat specifike të FDA për sistemin e cilësisë së skuterëve të lëvizshmërisë?

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka një sërë kërkesash specifike për sistemin e cilësisë së skuterëve të lëvizshmërisë, të cilat reflektohen kryesisht në Rregulloren e saj të Sistemit të Cilësisë (QSR), përkatësisht 21 CFR Pjesa 820. Këtu janë disa kërkesa kryesore të FDA për sistemin e cilësisë së skuterëve të lëvizshmërisë:

1. Politika e cilësisë dhe struktura organizative
Politika e cilësisë: Menaxhmenti duhet të vendosë politika dhe objektiva për cilësinë dhe të angazhohet për të siguruar që politika e cilësisë të kuptohet, zbatohet dhe mirëmbahet në të gjitha nivelet e organizatës.
Struktura organizative: Prodhuesit duhet të krijojnë dhe mbajnë një strukturë të përshtatshme organizative për të siguruar që dizajni dhe prodhimi i pajisjes përmbush kërkesat rregullatore

2. Përgjegjësitë e menaxhimit
Përgjegjësitë dhe autoritetet: Prodhuesit duhet të qartësojnë përgjegjësitë, autoritetet dhe marrëdhëniet e ndërsjella të të gjithë menaxherëve, drejtuesve dhe punën e vlerësimit të cilësisë, dhe të ofrojnë pavarësinë dhe autoritetin e nevojshëm për të kryer këto detyra.
Burimet: Prodhuesit duhet të sigurojnë burime të mjaftueshme, duke përfshirë caktimin e personelit të trajnuar, për të menaxhuar, kryer punën dhe vlerësuar aktivitetet, duke përfshirë auditimet e brendshme të cilësisë, për të përmbushur kërkesat rregullatore
Përfaqësuesi i menaxhmentit: Menaxhmenti duhet të caktojë një përfaqësues të menaxhmentit i cili është përgjegjës për të siguruar që kërkesat e sistemit të cilësisë janë vendosur dhe mirëmbajtur në mënyrë efektive dhe për të raportuar performancën e sistemit të cilësisë në nivelin e menaxhimit me përgjegjësi ekzekutive

3. Rishikimi i menaxhmentit
Rishikimi i sistemit të cilësisë: Menaxhmenti duhet të rishikojë rregullisht përshtatshmërinë dhe efektivitetin e sistemit të cilësisë për të siguruar që sistemi i cilësisë plotëson kërkesat rregullatore dhe politikat dhe objektivat e cilësisë të vendosura nga prodhuesi

4. Planifikimi dhe Procedurat e Cilësisë
Planifikimi i cilësisë: Prodhuesit duhet të krijojnë një plan cilësor për të përcaktuar praktikat, burimet dhe aktivitetet e cilësisë që lidhen me projektimin dhe prodhimin e pajisjeve
Procedurat e Sistemit të Cilësisë: Prodhuesit duhet të vendosin procedura dhe udhëzime të sistemit të cilësisë dhe të krijojnë një përmbledhje të strukturës së dokumentit kur është e përshtatshme

5. Auditimi i cilësisë
Procedurat e auditimit të cilësisë: Prodhuesit duhet të vendosin procedura të auditimit të cilësisë dhe të kryejnë auditime për të siguruar që sistemi i cilësisë plotëson kërkesat e vendosura të sistemit të cilësisë dhe të përcaktojë efektivitetin e sistemit të cilësisë

6. Personeli
Trajnimi i personelit: Prodhuesit duhet të sigurojnë që punonjësit të jenë të trajnuar në mënyrë adekuate për të kryer aktivitetet e tyre të caktuara në mënyrë korrekte

7. Kërkesa të tjera specifike
Kontrolli i projektimit: Prodhuesit duhet të krijojnë dhe mirëmbajnë procedurat e kontrollit të projektimit për të siguruar që dizajni i pajisjes plotëson nevojat e përdoruesit dhe kërkesat e aplikimit
Kontrolli i dokumenteve: Duhet të krijohen procedura të kontrollit të dokumenteve për të kontrolluar dokumentet e kërkuara nga sistemi i cilësisë
Kontrolli i blerjeve: Duhet të krijohen procedura të kontrollit të blerjeve për të siguruar që produktet dhe shërbimet teknike të blera plotësojnë kërkesat e specifikuara
Kontrolli i prodhimit dhe procesit: Procedurat e kontrollit të prodhimit dhe procesit duhet të krijohen për të monitoruar dhe kontrolluar procesin e prodhimit
Produktet jokonformuese: Duhet të krijohen procedura të kontrollit të produkteve jokonformuese për të identifikuar dhe kontrolluar produktet që nuk plotësojnë kërkesat
Masat korrigjuese dhe parandaluese: Duhet të vendosen procedura të masave korrigjuese dhe parandaluese për të identifikuar dhe zgjidhur çështjet e cilësisë

Kërkesat e mësipërme sigurojnë lëvizshmërinë që Skuterët janë projektuar, prodhuar, testuar dhe mirëmbajtur për të garantuar sigurinë e përdoruesit dhe performancën e produktit. Këto rregullore të FDA janë krijuar për të reduktuar rreziqet, për të përmirësuar cilësinë e përgjithshme të produktit dhe për të siguruar që skuterët e lëvizshmërisë plotësojnë nevojat e tregut dhe të konsumatorëve.